医药泡罩包装热合强度的检测方法

摘要：泡罩包装是一类常见的医药包装形式，具有阻隔性高，所包装各药片或胶囊间的干扰少，卫生性好等优点。在泡罩包装的各项性能指标中，热合强度是其中极其重要的一项，其强度的高低直接影响泡罩包装质量的优劣。本文采用亚诺天下公司自主研发的TSM05CS电子拉力试验机对泡罩包装的热合强度进行测试，并简要的叙述了设备的原理、参数及具体的试验过程，从而为医药包装行业对泡罩包装热合强度的监控提供参考。

关键词：热合强度、密封强度、热封强度、泡罩包装、水泡包装、PTP包装

1、意义

  泡罩包装，又被称为水泡包装、PTP包装，是把药片或胶囊置于硬片的泡罩或水泡眼中，再将硬片与铝箔进行热合而成的。如图1所示。由于各个水泡眼的周边均为硬片与铝箔形成的热合部位，故各水泡眼是相互独立的，一个水泡眼的破坏不会影响其他水泡眼的密封完整性，因此，泡罩包装中各药片或胶囊相互间的影响小，干扰少，受污染的几率降低。除此之外，泡罩包装还具有阻隔性高、密封性好、卫生性能优良等特点，已成为医药包装领域不可分割的一部分，并逐渐向食品、保健品包装领域延伸。

  从上述分析不难看出，若要保证泡罩包装各水泡眼的气密性及相互独立性，则应确保热合部位具有良好的热合强度，否则当其中某一水泡眼中的药品被取走，其余水泡眼则易出现漏气、破漏，导致药品受潮、变质，甚至出现药品散落的现象。因此，热合强度是影响泡罩包装质量优劣的一个重要因素。

2、标准依据

  目前，国内有关医药泡罩包装热合强度(又称热封强度、密封强度)的检测标准有YBB00152002《药品包装用铝箔质量标准》、YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型复合硬片》、YBB00122003《热合强度测试法》等。

3、试验样品

  本文的试验样品为药用铝箔与聚氯乙烯(PVC)硬片热合的泡罩包装。

4、试验设备

  本文利用亚诺天下公司TSM05CS电子拉力试验机测试泡罩包装的热合强度。如图2所示。

4.1设备原理

  将试样装夹在试验机的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和仪器内置的位移传感器，采集试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的热合强度、剥离、拉伸、撕裂、变形等性能指标。

4.2 适用范围

  l  薄膜类：抗拉强度与变形率、拉断力、热封强度、剥离强度、穿刺力、剪切性能等薄膜类包装性能的测试。

  l  容器类：输液袋盖的穿刺力、拉拔力，软橡胶瓶塞的穿刺/拉拔力，组合盖的开启力，口服液盖的撕开力、穿刺/拉拔力，软管盖剥开力，酸奶杯、果冻杯盖膜的开启力等容器类包装性能的测试，

  l  其他：牙刷刷毛的拉拔力、隐形眼镜的拉断力、胶带90°剥离力、胶带解卷力等产品性能的测试。

  l  适用标准：除上述医药包装标准外，该设备可满足ISO137、GB8808、GB/T1040.1-2006~GB/T1040.4-2006、GB/T1040.5-2008、GB/T4850-2002、GB/T12914-2008、QB/T2358、ASTME4、ASTM D882、ASTM D1938等25项国内外标准。

4.3 设备参数

  l  100N、200N、500N三种量程可供选择。

  l  0.1-500mm/min试验速度任意设定。

  l  试样气动夹持方式。

  l  设备的行程为600mm。

5、试验步骤

(1) 热封过程

  利用热封试验仪将铝箔与PVC硬片在YBB00152002《药品包装用铝箔质量标准》规定的条件下(热封温度为155±5℃、热封压力为0.5MPa、热封时间为1s)进行热封。

(2) 样品制备

  利用取样器，从热封后的试样中间部位取3条宽度为15mm的试样条，用于热合强度的测试。

(3) 测试过程

  将试样条的两端分别夹持在TSM05CS电子拉力试验机的两个夹头上，试样的松紧适度，且试样的轴线方向与两夹具的中心线重合。设置试验速度为200mm/min，点击开始试验按钮，试验开始。测试完毕后仪器自动计算、记录试验结果。

6、试验结果

  测试的3条试样的热合强度值分别为11.241N/15mm、11.503N/15mm、11.397N/15mm。